南京恒生制藥有限公司與南京市知識產(chǎn)權(quán)局、拜耳知識產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司專利行政裁決糾紛案

許諾銷售行為不適用專利法Bolar例外條款

南京恒生制藥有限公司與南京市知識產(chǎn)權(quán)局、拜耳知識產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司專利行政裁決糾紛

        一審：南京中院（2020）蘇01行初261號

        二審：最高法院（2021）最高法知行終451號

【案情介紹】

拜耳公司系“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領(lǐng)域中的應(yīng)用”發(fā)明專利權(quán)利人。被訴侵權(quán)的恒生公司在官網(wǎng)和相關(guān)展會上展示“利伐沙班片”“利伐沙班片原料藥”，配有包裝盒、包裝瓶圖片、規(guī)格、用途，并印制有恒生公司的注冊商標(biāo)。拜耳公司認(rèn)為該公司許諾銷售的上述產(chǎn)品落入涉案專利的保護(hù)范圍，構(gòu)成侵權(quán)，提出專利侵權(quán)糾紛處理請求。南京市知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決，責(zé)令恒生公司刪除官方網(wǎng)站上侵權(quán)宣傳信息，停止許諾銷售行為。該公司不服，認(rèn)為其展示涉案產(chǎn)品的行為屬于針對計劃開發(fā)利伐沙班仿制藥企業(yè)的定向投送，涉案產(chǎn)品并未處于可以銷售的狀態(tài)，因此不構(gòu)成許諾銷售。而且，其注明了涉案產(chǎn)品的原研藥公司為拜耳公司，展板上也印有Bolar例外的相關(guān)條款，即使構(gòu)成許諾銷售，其行為也符合專利法關(guān)于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外的規(guī)定，不構(gòu)成專利侵權(quán)，故向法院提起行政訴訟。

【裁判內(nèi)容】

法院認(rèn)為，許諾銷售行為既可以針對特定對象，也可以針對不特定對象；既可以是發(fā)出邀約，也可以是發(fā)出要約邀請。恒生公司通過網(wǎng)站、展會向不特定對象作出銷售涉案產(chǎn)品的意思表示明確、具體，構(gòu)成許諾銷售行為。關(guān)于許諾銷售是否屬于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外，依法應(yīng)從抗辯主體及其具體行為等方面分析認(rèn)定。首先，藥品和醫(yī)療器械行政審批例外條款包含兩種類型的主體，一是為了獲得仿制藥品和醫(yī)療器械行政審批所需要的信息而實施專利的行為人；二是為該行為人專門實施專利的行為人。恒生公司既不是申請利伐沙班藥品需要行政審批的主體，也沒有事實表明其僅向準(zhǔn)備申請注冊利伐沙班產(chǎn)品的特定企業(yè)進(jìn)行了宣傳，該公司不符合藥品和醫(yī)療器械行政審批例外抗辯的主體條件。其次，藥品和醫(yī)療器械行政審批例外條款所調(diào)整的行為是，為提供行政審批所需要的信息，為自己申請行政審批而實施“制造、使用、進(jìn)口”行為，以及專門為前一主體申請行政審批而實施“制造、進(jìn)口”行為，均不包括許諾銷售行為。恒生公司未經(jīng)許可實施不屬于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外情形的許諾銷售行為，可能導(dǎo)致不特定對象推遲向?qū)＠麢?quán)人購買專利產(chǎn)品等后果，實質(zhì)上削弱了對專利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)。據(jù)此，判決駁回恒生公司訴訟請求，二審維持。

【案例價值】

本案是涉及專利法Bolar例外條款適用的典型案例，明確了許諾銷售行為不屬于專利法關(guān)于藥品和醫(yī)療器械行政審批的侵權(quán)例外（Bolar例外），強調(diào)了對于侵權(quán)例外的適用應(yīng)嚴(yán)格解釋。判決明確指出，在適用專利法關(guān)于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外的規(guī)定時，要注意平衡專利權(quán)人和仿制藥企之間的利益，既要保障社會公眾在專利權(quán)屆滿后及時獲得價格低廉的藥品和醫(yī)療器械，也要避免削弱對專利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)，對于鼓勵醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造、維護(hù)醫(yī)藥市場創(chuàng)新發(fā)展具有積極作用。